29 药物临床试验安全性事件报告的的SOP
发布时间：2020-09-10
延安大学咸阳医院药物临床试验机构机构药物临床试验SOP 题 目 拟定人 拟定时间 编号 内 容
安全性事件报告的标准操作规程
审核人 审核时间
生效日期
批准人 批准时间
YDXY-JG-SOP-28-2.0 一、目的
确保受试者发生严重不良事件（SAE）时，获得及时救治，并按我国药物临床试验相关法规的要求进行安全性事件报告。 二、范围
适用于本试验机构安全性事件的报告。 三、规程 一、SAE的报告
1. SAE上报界定
根据2020年颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》，除试验方案或者其他文件（如主要研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，主要研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。SAE定义请参见附录。
除上述规范所界定的SAE外，如试验方案特别规定的，如特别关注的不良事件（严重或非严重，AESI）等以及方案做出额外规定的SAE或妊娠等可遵循本SOP进行报告。
2. SAE处理与记录
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主要研究者参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》有关章节，对SAE进行及时处理与记录。
3. SAE相关性判断
主要研究者/被授权的临床医生按照《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》有关章节，对SAE与试验用药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家参与。
4. SAE报告流程
4.1 报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目SOP及时进行处理，结合2018年CDE发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》规范要求，在试验启动前申办者需与主要研究者明确“及时上报”是否采用获知SAE发生的24小时内上报时限或其他合理时限。
4.2 报告部门：申办者。
4.3 报告方式：根据申办者要求的方式和使用满足ICH-E2B要求的标准化SAE表格进行上报。
5. SAE追踪随访
5.1 如SAE发生转归或距发生之日相隔30日，需填报随访报告或总结报告。
5.2 如判断与试验用药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或受试者失访；如判断与试验药物不相关的SAE，必须随访至该事件发生后的第28天；
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5.3 如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生或主动终止妊娠，观察有无致畸、致残等事件发生。如方案有特殊规定的，主要研究者应遵循方案。 二、SUSAR的报告
1. SUSAR的审阅
申办者应按法规要求的时限将SUSAR报告递交主要研究者审阅，主要研究者审核签字后递交机构办公室。根据申办方提供的SUSAR报告，主要研究者或授权研究者应衡量继续开展试验的风险和获益，如受试者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护在研受试者安全和权益。SUSAR定义请参见附录。
2. SUSAR的上报
本中心SUSAR报告递交方以个例报告进行递交，并取得对方的签收回执，包括申办者取得主要研究者的签收回执、主要研究者取得机构办公室和医学伦理委员会的签收回执，以确认按时递交并递交成功。
外中心SUSAR报告递交方以SUSAR报告行列表加个例报告的形式，按季度（每3个月）递交给主要研究者阅读并签字，随后由主要研究者递交至机构办公室和医学伦理委员会。
三、药物研发期间安全性更新报告（DSUR）的报告
1 . 申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《研
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发期间安全性更新报告管理规范》报告DSUR，并在递交国家药品监督管理局药品审评中心的同时，将DSUR有关信息通报给主要研究者。设盲项目进行DSUR递交时，申办者应注意保持盲态；特殊情形下（如紧急揭盲），可以根据方案约定通报相关方。
2. 主要研究者应在接收申办者提交的DSUR后及时签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并向机构办公室和医学伦理委员会递交《临床试验DSUR递交函》。
四、申办者处理安全性事件建议
1. 申办者对安全性事件的数据收集原则应符合2020版GCP及CDE发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的相关要求。
2. 申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
3. 申办者在评估事件的严重性和相关性时，如果与主要研究者持有不同的意见，特别是对主要研究者的判断有降级的意见（如：将主要研究者判断为相关的事件判断为不相关），必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应快速报告。 4. 在撰写评估报告时，申办者需要明确相关性判断的依
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据。应谨慎地判断相关性，在无确凿依据判断无关时，倾向于判断为有关。 附录：
1. 严重不良事件（SAE，Serious Adverse Event）指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、 