6 接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP
发布时间：2020-09-10
延安大学咸阳医院药物临床试验机构机构药物临床试验SOP 题 目 拟定人 拟定时间 编 号 内 容
接受和配合监查、稽查、视察的SOP
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生效日期
批准人 批准时间
YDXY-JG-SOP-06-2.0 一、目的
规范本院临床试验机构和科室接受与配合各类临床试验相关检查的操作流程，明确各方的工作职责，保证检查的顺利完成。 二、范围
适用于本院临床试验监查、稽查、视察的准备。 三、规程
1、各类型检查的分类及定义。
（1）监查（Monitor）：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序（SOP）、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。（引自ICH-GCP“术语部分”）
（2）稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规要求与管理规范，是否与试验方案相符。通常由申办方或药监管理部门发起，也可委托第三方机构实施。根据稽查方式分两类。①常规稽查：用以确证遵守了国家法规、试验方案等。②有因稽查：通常是在药监管理部门或申办者认为研
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究者违背临床试验方案并且有可能导致试验数据出现质量问题时进行。【引自国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003年版】
（3）视察（Inspection）：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办方所在地或合同研究组织所在地进行。针对试验单位的视察，根据检查内容和方式，常又分为日常监督检查、注册现场核查、有因检查（飞行检查）。【引自国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003年版】 2、各类型检查的各方职责。
（1）监查工作主要由项目组负责接待与配合，如有必要，机构办公室可给予协助与协调。
（2）稽查（申办者发起的）主要由涉及的项目组和科室负责接待与准备，如有需要，药物临床试验机构可以帮助协调相关科室（如检验科、影像科等）。
（3）稽查（药监管理部门发起的）和各种视察（含日常监督检查、注册现场核查、有因检查）由药物临床试验机构办公室负责总体协调，涉及的项目组和科室应积极做好准备。 3、接受和配合各类型检查的一般流程。 （1）监查。
1）项目组接到监查通知后，由项目主要研究者做好安排并通知项目组相关成员。
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2）如需要，项目研究护士或临床研究协调员负责预约监查场地或会议室。
3）监查期间，由项目研究护士或临床研究协调员进行病历资料和研究档案的准备，负责联络项目组其他成员和相关科室；主要研究者或研究医生要安排时间配合解决监查中发现的问题。如监查中需要与机构办公室沟通，监查员可联系机构办公室人员。
4）监查结束后，监查员应尽快归档“监查报告”或“反馈信”，项目组对监查中反映问题和结果进行分析并做出反馈。 （2）稽查（申办者发起的）。
1）项目组接到稽查通知后，应积极做好准备， 