27 试验仪器设备检测及质量控制的SOP

发布时间：2022-11-23 22:37:40

延安大学咸阳医院药物临床试验机构机构药物临床试验SOP题目拟定人拟定时间编号内容试验仪器设备检测及质量控制的SOP审核人审核时间生效日期批准人批准时间YDXY-JG-SOP-27-2.0一、目的保证试验数据的准确可靠。二、范围适用于本专业药物临床试验过程中实验室检测及质量控制过程。三、规程1、主要研究者全面负责，各个研究者或其他参与人员具体执行。2、要定期验证试验系统和校准仪器设备。临床试验中所用的仪器和设备都必须经定期检査合格，各种分析方法均有质量控制系统，保证所有原始数据准确可靠。要记录验证和校准时间及结果。3、所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作。各仪器的SOP的放置地点要方便有关人员查阅参考。任何偏离行为都要经机构负责人和质量保证部门的批推，并在原始资料中记录。4、数据的记录要及时、直接、准确、清楚、签名并注1
延安大学咸阳医院药物临床试验机构明日期。临床试验中所有检査结果和发现都应加以证实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。在数据处理的每一阶段必须经行质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。5、要经常自查数据记录的准确性、完整性、更正错误时要按照法规的方法进行。数据的统计处理采用经验证的、可靠的统计软件，数据的输入采用有效的质控措施，如双人或双次录入等。2

27 试验仪器设备检测及质量控制的SOP

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