5研究医生职责

发布时间：2022-12-14 22:32:16

延安大学咸阳医院药物临床试验机构机构药物临床试验制度题目拟定人拟定时间编号内容研究医生职责审核人审核时间生效日期批准人批准时间YDXY-JG-ZZ-05-2.0一、研究启动阶段1、在主要研究者的指导下参与研究方案、研究者手册、病例报告表、知情同意书等的设计。2、协助主要研究者准备向伦理委员会汇报的相关资料。3、参加启动会议，了解申办方对研究的要求，就可能出现的问题与申办方讨论。4、熟悉研究有关材料包括知情同意书、“病历报告表”、研究方案等。5、协助主要研究者，对病区护士进行培训。6、与主要研究者共同制订受试者入选计划，并参与招募广告的设计。二、研究过程1、在研究过程中协助主要研究者，按研究方案治疗和随访受试者。具体工作如下：1）帮助主要研究者筛选可能的受试者；2）严格按方案审核受试者是否符合入组条件；3）按CRC/研究护士安排的预约时间接待受试者定1
延安大学咸阳医院药物临床试验机构期访视；4）按研究方案开立医嘱及处方；5）指导受试者用药；6）记录病程；7）按研究方案进行疗效及安全性评价；8）对受试者进行体格检查及其他辅助检查；9）处理、记录不良事件，协助主要研究者上报；10）在试验中出现需要与申办者协商的问题时，与监查员联系处理或向主要研究者汇报；11）紧急情况下揭盲等工作。2、在研究过程中需要完成的数据收集工作：①进行原始资料（门诊、住院病历）的记录工作；②必要时根据受试者的情况对研究数据进行复核；③定期核对CRF的填写是否正确；填写或指导研究护士填写CRF；④指导CRC/研究护士处理差异报告等。3、在研究过程中配合监查员的工作：①试验中与监查员就试验的问题保持电话、微信、电子邮件等联系，配合监查员工作，向主要研究者汇报监查员的要求，并尽可能协助研究者按申办方要求解决出现的问题；②与CRC/研究护士一起准备相关材料，接受监查员访视；③参与研究过程中的研究者会议等。4、其他：具体视情况而定。2

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