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关于浓缩型Omega-3多不饱和脂肪酸—Omacor的临床综述


美国肯塔基州路易斯维尔市L-MARC研究中心
再版地址：肯塔基州路易斯维尔市伊利诺斯大街3288号，L-MARC研究中心，医学博士哈罗德·贝斯
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医学博士哈罗德·贝斯


Omacor（ω-3-酸乙酯；由新泽西州自由角信赖制药公司生产）为一种经高度提纯的处方型ω-3脂肪酸，每粒容量为1g的胶囊中含高浓度二十碳五烯酸（EPA）（465mg）、二十二碳六烯酸（DHA）（375mg）及4mg（6IU）维生素E。在日服用4粒胶囊的典型剂量中，无论是作为单一治疗药物还是配合羟甲基戊二酸单酰辅酶A(HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）或贝特类药物使用，Omacor均具有显著降低血浆甘油三酯水平的功效。与此同时，Omacor还可以适当提高低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇的血浆水平，并对脂蛋白的粒子大小及子类分布产生有益影响。Omacor具有良好的耐受性，除出现轻微胃肠道症状外并无其他副作用（至今未有报告称服用该药物会导致高血糖、异常出血、肌酶和肝酶含量升高以及肾功能或神经功能异常）。经过密集的提纯工序，Omacor的“鱼腥味”已降至最低，且未有报告称暴露在环境毒素中的Omacor会引发维生素过多症或其他疾病。Omacor无疑为治疗高甘油三脂血症提供了一种安全、有效、耐受性高的途径。©2006爱思唯尔公司版权所有。（美国心脏病学杂志2006；98[增刊]：71i-76i）


美国心脏协会（AHA）建议患有冠状动胶囊中有超过900mg的ω-3脂肪酸。
脉疾病（CAD）的患者每日混合服用剂量超
临床试验过1g的十二碳五烯酸（EPA）和二十二碳六
烯酸（DHA），同时建议血浆甘油三酯（TG）众多临床试验已就Omacor的疗效和安水平偏高的患者每日服用2至4g上述混合药全性进行过特别评估，这些试验包括测试物（表1）。患者可通过食用鱼类（表2）、Omacor对于治疗高甘油三脂血症的药性试饮用浓缩型配方液体或食用ω-3鱼油粉来满验（表3），Omacor对于心血管疾病的生物足ω-3脂肪酸摄入量。除此之外，还有一种标记或风险因素的作用试验（表4），及治疗方案便是采用鱼油治疗法，如服用处方Omacor对于临床终点的效应试验（表5）。鱼油制剂Omacor（ω-3-酸乙酯；由新泽西州例如，在平均3.5年的时间内，由意大利心自由角信赖制药公司生产）。Omacor的成分肌梗死生存试验组（GISSI）开展的关于预中ω-3脂肪酸的含量约占到90%（465mg防心肌梗死的试验曾对于该研究开始前的EPA，375mgDHA，及超过60mg的其他类三个月内发生过心肌梗死（MI）的11323名ω-3脂肪酸酯），即每粒容量为1g的Omacor患者进行过评估。试验设计的4个组别中包

括3个治疗组和1个试验对照组。3个治疗组中第一组仅服用Omacorω-3脂肪酸补充剂（1g/日），第二组仅服用维生素E（300mg/日），而第三组则同时服用ω-3脂肪酸补充剂（1g/日）和维生素E（300mg/日）。试验中涉及的其他药物均按照标准医学惯例使用（如血管紧张素转化酶抑制剂、抗血小板药物、β-肾上腺素能受体阻滞剂和降脂剂）。该试验鼓励所有患者均坚持采用地中海式饮食。试验结果表明：
●维生素E对结局不产生影响；
●在Omacor的作用下，发生死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中等终点事件的风险降低了14%（p<0.05）；
●在Omacor的作用下，发生心血管疾病死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中等终点事件的风险降低了11%（p<0.01）；●统计学显示，Omacor在3至6个月内的药效显著；
●Omacor的疗效与同期使用的心脏病治疗药物和受饮食习惯的影响无关；并且●Omacor具有良好的耐受性。

在其临床试验进程中，Omacor曾因ω-3脂肪酸含有量超过85%而一度被称作“ω-3脂肪酸浓缩型K-85”。有关脂质功效的临床试验显示，在不同患者人群中，Omacor降低TG水平的程度可达到19%至47%（表3）。在Omacor对心血管疾病生物标记产生的影响方面，试验已证实Omacor能抑制由血小板衍生的生长因子的基因表达、不同程度地降低血压、减少内皮粘附分子的数量并增加脂蛋白的颗粒大小（表4）。最后，临床试验还表明Omacor可降低新近发生过心肌梗死的患者的非致死性心肌梗死和非致死性卒中的全因死亡率和发病率，减少接受冠状动脉搭桥手术的患者发生静脉移植物闭塞的概率，并能减缓患有免疫球蛋白A型肾病的患者出现肾机能不全的进程（表5）。
Omacor的安全性及耐受性临床试验已显示，Omacor总体上具有良好的耐受性。使用该药物时基本不会产生不良反应；如果确有不良反应，通常表现为嗳
气（俗称打嗝）或味觉异常。临床试验未显示Omacor会对血糖水平、出血或者肌酶或肝酶水平产生不利影响，也未显示其会造成肾功能或神经功能异常。或许是由于其密集的提纯和浓缩工序（图1），未曾有报告指称暴露在环境毒素中的Omacor会引发维生素过多症或其他疾病（表6）。经过该生产工序生产的产品中含有容量小于90mg的ω-6、ω-7和ω-9脂肪酸；浓度小于可检测范围的重金属、卤代聚碳酸酯和二恶英；以及含量不到0.05%的反式脂肪酸。
在耐受性方面，每粒容量为1g的Omacor胶囊中含有4mg（6IU）维生素E。这一额外成分可用作抗氧化剂，连同生产该药物时密集的提纯工序，结果就极大程度地减少了该药物的“鱼腥”味或使患者产生嗳气的可能性，而这两者则为临床实践中测试药物耐受性最为常见的两项指标。

适应症、禁忌症及使用方法
Omacor通常可作为日常饮食的辅助成分，用以降低成人患者体内超高的（≥5.65mmol/L[500mg/dL]）血浆TG水平。同时，也有试验显示Omacor在与羟甲基戊二酸单酰辅酶A(HMG-CoA）还原酶抑制剂（他汀类）配合使用时可有效降低血浆TG水平，并能加速产生更多个体较大、浮性更强的（导致动脉粥样硬化的潜在可能性较低）低密度脂蛋白（LDL）粒子，同时也会减少个体较小、更为密集的（导致动脉粥样硬化的潜在可能性较高）LDL粒子数量。在接受药物治疗前，患者应先选取适当的饮食方式、加强运动并控制体重，同时还要避免过多的酒精摄入，因为上述条件极有可能成为影响治疗高甘油三脂血症的关键因素。确有必要时，其他可能引发高甘油三脂血症的潜在次要因素也需经过评估和治疗，如甲状腺机能减退和糖尿病，以及某些伴随药物（如雌性激素、噻素类利尿剂和极其罕见的β-受体阻滞剂等）的使用。对Omacor的任何成分表现出过敏症的患者禁用该药物。

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