17试验数据的采集与管理的SOP

发布时间：2020-09-10

延安大学咸阳医院药物临床试验机构
机构药物临床试验SOP 题 目 拟定人 拟定时间 编 号 内 容



试验数据的采集与管理的SOP


审核人 审核时间
生效日期
批准人 批准时间



YDXY-JG-SOP-17-2.0
一、目的
建立药物临床试验数据的采集与管理的标准操作规范，确保药物临床试验中数据的记录准确、完整、及时，数据的管理规范。
二、范围
适用于本机构开展的所有的药物临床试验。 三、规程 1、数据采集。 （1）基本要求
1）及时 数据能及时地被记录于医疗档案是首要要求。及时记录的数据能反映受试者即时的病情，可避免补记时由于回忆不准确所造成的误差。
2）完整 完整收集研究数据，就是要求收集所有研究对象的全部资料。一方面，是要按临床观察表格的要求填写全部数据，另一方面是收集全部研究对象的资料。
3）准确 设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地做适当的量化。临
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床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。
（2）保障措施
1）责任与态度 各类人员应分工明确，以科学求实的态度记录客观情况和反映主观感觉。资料收集者认真填写观察表格，字迹应清楚易辨认。
2）加强培训 培训的目的是提高资料收集者的内部观察一致性和观察者间一致性，以保证临床研究结论的可靠性，并以此为指标来评价培训的效果。
3）防止错漏 资料收集者在收集资料前接受培训，在记录前认真了解填表说明，完成记录或填写之后，进行自我复查，可以很大程度上减少错漏的机会。
4）改错方式 更正记录或填写的错误时，为便于查对应将错误之处划线而不是涂黑，然后在旁边写上正确的内容、改正日期，并有修改人签字，关键数据应注明修改理由。
5）监督与检查 监察员负责对资料收集者的工作应进行监督和检查，核对资料收集数量和质量，定期或不定期地抽查已完成的观察表及正在填写的观察表，发现问题应及时反馈给收集者避免同类错漏情况的再次出现。
（3）原始资料记录要求

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1）基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。
2）按照试验方案，逐项详细记录，不能留空项。所有文字数据资料一律用钢笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，字迹应清楚端正。如需修改，只能划线并保持原记录可辨认，不能涂盖，旁注改后的数据，签名并注明日期，如有必要，应注明修改理由。
3）对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。
4）对临床可接受范围以外的数据须加以核实。 5）剔除的病例也应保留原始记录。 2、数据管理职责。
（1）研究者、主要研究者对原始资料数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核。
（2）各试验中心机构办公室和资料室负责对本机构完成的试验病例的资料归档。
（3）数据录入员与数据分析员对CRF和数据库录入的正确性负责。
（4）研究者应确保任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。


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