科室 药物的接收、保存、分发、回,收、退还、销毁的SOP(1)
发布时间：2020-09-10
延安大学咸阳医院药物临床试验机构肿瘤内科专业药物临床试验SOP
题 目 拟定人 拟定时间 编号 内 容
药物的接收、保存、分发、回收、退还、销毁的SOP
一、目的
保障临床试验用药物的安全、流通顺畅和使用正确。
二、范围
适用于本科室药物临床试验。
三、规程
（1）临床试验启动前主要研究者与机构办公室、申办者确定药物的存放地点。
（2）一般情况下，药物存放于机构临床试验药房。如有特殊情况需要科室自行保管药物的，应向机构提出书面申请，获得机构批准后，指定有相应资质的专人负责。试验用药物的管理，遵照机构《药物的接收、保存、分发、回收、退还、 销毁的SOP》。
2.药物的领取。
（1）临床试验启动前确定适用于本项目的处方模板，确定本项目的授权医生、研究护士。
1 审核人 审核时间
生效日期
批准人 批准时间
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（2）当试验药物保管室的试验药物不足1月药量时，提醒药物管理员要通知研究者和申办者及时补充药物。 （3）住院患者药物领取。授权医生开立医嘱或处方，临床护士核对处方的内容， 即项目的名称、受试者的姓名与药物编号以及药物的规格、数量和使用方法，确认无误后， 到机构临床试验药房(或科室存药处领取试验药。 临床护士负责药物的执行，向患者交代药物使用的具体事宜。 （4）门诊患者药物领取。授权医生开出处方，研究护士/研究助理凭处方到机构临床试验药房(或科室存药处领取试验药，并向患者交代药物的具体使用事宜。
（5）取药人与发药人双方签字确认，处方由药物管理员留存备案。
3.药物的使用。
（1）试验药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪作他用，不得在市场上销售。
（2）研究者必须确保试验药物仅用于该临床试验受试者，其本人用法与剂量应严格遵照临床研究方案。
（3）研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
（4）建立专用的“发药记录单”(“注射卡和口服用药记录单”，患者每次用药， 执行者需要在“发药记录单”上签字确认;患者自行口服用药的，须在口服“受试者日记卡”
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上记录，未使用须做出说明。研究结束，相应注射卡或口服“用药记录单”应归入受试者大病历，或随其他原始资料统一保存。
（5）剩余的药物统一由领药人退回给药物管理员，由药物管理员统一清点保管，做好药物回收的登记。
（6）建立药物库存表每次接收药物和发放药物时做好登记。
4.药物及包装的回收。
（1）门诊患者的药物及包装回收。门诊患者把剩余的药物及空包装(铝箔、药盒、 药瓶等归还给该项目的研究护士，研究护士清点后交给药物管理员，药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装(铝箱、药盒、药瓶等是否符合. 并记录“试验用药物发放登记”。 （2）住院患者的药物及包装回收。研究护士或研究助理收集住院患者剩余的药物及空包装(铝箔、药盒、药瓶等，以及需要回收的注射剂空瓶，统整理核对后 交给药物管理员，药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装(铝箔、 药盒、药瓶等是否符合，并记录“试验用药物发放登记”。
（3）临床试验结束后由研究护土或研究助理按药物编码回收已使用的试验药物(包括退出病例未使用完的试验用药及空包装(铝箱、药盒、药瓶等退回给机构临床试验药房
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或申办方，并记录“试验用药物发放登记。
（4）严禁将临床试验剩余药物用于非临床试验受试者，严禁将临床试验剩余药物用于销售及赢利。
（5）如需医院进行销毁的试验用药物及药瓶（如细胞毒类药物），在获得申请者的授权后遵照医院的细胞毒性药物销毁流程予以销毁。 