审核目的：

审核实验室现行质量体系的有效性及质量体系活动及其有关结果是否符合质量手册、程序文件等质量文件的规定，是否符合《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》要求。

审核范围：

适用于本公司与申请资质认定项目有关的所有场所；与质量管理体系有关的所有部门；以及与本试验室有关的《检验检测机构资质认定管理办法》及《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的所有相关内容。

审核依据：

《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、《检验检测机构资质认定管理办法》、质量手册、程序文件、设备操作规程、作业指导书、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户的要求、标书、合同、投诉等。

审核时间：

本次审核为集中式审核，计划审核时间为2018年**月**号至**号

审核组成员：

本次评审组共有 人组成。

组长：

组员：

计划安排

实施项目及要点

计划时间

负责人

协助人

内部审核策划准备

（制定计划、编制表格）

各内审员

内审实施

各内审组成员

不合格项纠正

检测员

跟踪审核验证

各内审组成员

开展管理评审

实验室主任

各内审员及科室负责人

编制：

日期：2018年**月**日

审批：

日期：2018年**月**日

**月**日

09:00～11:45

实验室主任；

技术负责人；

质量负责人；

办公室；财务室

4.1（4.1.1～4.1.5）；

4.2（4.2.1～4.2.7）；

4.5（4.5.1～4.5.27）

***

公司会议室

编制： 审批： 日期：2018年**月**日

会议议题

2018年**月内审首次会议

时间

2018年**月**日

地点

公司会议室

主持人

记录人

会议概要：

***

2018年**月**日

会议议题

2018年**月内审末次会议

时间

2018年**月**日

地点

公司会议室

主持人

记录人

会议概要：

首次会议

会议时间：2018年**月**日

末次会议

会议时间：2018年**月**日

参加人员

职务

签名

参加人员

职务

签名

实验室主任

实验室主任

技术负责人

监督员

内审员

技术负责人监督员

内审员

质量负责人

质量负责人

业务部部长

业务部部长

采样部部长

采样部部长

质控部部长

质控部部长

检测部部长

检测部部长

报告编写部部长

报告编写部部长

办公室主任

办公室主任

财务部部长

财务部部长

序号

不符合项与《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》对应的条款

不符合项描述

被审核

部门

责任部门或人员

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

部门

要素

管理层

业务部

采样部

质控部

检测部

报告编写部

档案室

药品设备科

办公室

财务室

总计

4组织

5管理体系

6文件控制

7检测的分包

8服务和供应商的采购

9合同的评审

10申诉和投诉

11纠正预防措施及改进

12记录

13内部审核

14管理评审

15人员

16设施和环境条件

17检测方法

18设备和标准物质

19量值溯源

20采样和样品的处置

21检测质量控制

22结果报告

合计

受审核部门：

部门负责人：

内审员：

审核日期：

不符合事实陈述：

内审员： 部门负责人：

年 月 日 年 月 日

建议纠正措施计划：

部门负责人： 年 月 日

内审员认可： 年 月 日

批准纠正措施计划：

质量负责人： 年 月 日

纠正措施完成情况：

部门负责人： 年 月 日

纠正措施的验证：

内审员： 年 月 日

审核目的

审核实验室现行质量体系的有效性及质量体系活动及其有关结果是否符合质量手册、程序文件等质量文件的规定，是否符合《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》要求。

审核范围

适用于本公司与申请资质认定项目有关的所有场所；与质量管理体系有关的所有部门；以及与本试验室有关的《检验检测机构资质认定管理办法》及《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的所有相关内容。

审核依据

《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、《检验检测机构资质认定管理办法》、质量手册、程序文件、设备操作规程、作业指导书、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户的要求、标书、合同、投诉等。

受审核

部门

实验室主任、质量负责人、技术负责人、业务部、采样部、质控部、检测部、报告编写部、档案室、药品设备科、办公室、财务室。

内审组长

审核日期

内审员

一、

内审概述

1、内审概述

《质量手册》满足RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》标准要求，标准相对应的条款在《质量手册》均有描述，内部职责分配合理，并按要求编制了相应的《程序文件》和相应的三、四层文件，文件化管理体系对检测活动起到了很好地指导作用，基本达到了预期的目的。

实验室运作持续符合管理体系和《检验检测机构资质认定管理办法》、RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的要求。

2018年**月**号至**月**号由质量负责人组织成立的内审小组在业务部、采样部、质控部、检测部、报告编写部所有员工配合下，按内部审核实施计划安排，分别到各部门、现场，采用面谈、现场观察、抽查质量体系文件及记录等方法，对机构、人员、场所环境、设备、等进行了认真细致的检查。审核组审核了业务室、检测一室、检测二室、检测三室质量体系各环节。审核中发现的不符合项已向有关部门指明，并由他们确认，就不符合项与受审部门商讨了纠正措施和方法。本次内审共发现****项不符合项，不符合项及整改措施综述如下：

二、

不符合项统计与分析

1、不符合项统计与分析

本次内审共发现不符合项3项，均为一般不符合，涉及3个技术要素。详见《2018年内审不符合项总结》。

2、不符合项整改要求

内审组要求各受审核部门在规定要求的时限内认真地分析不符合发生的原因，采取切实有效的纠正，并认真地实施纠正措施。不符合项的责任部门必须于**月**日前制订出纠正措施计划，确定完成整改纠正措施的时间，并上报质量负责人。内审员做好对纠正/纠正措施实施情况的跟踪验证工作。

3、内审中存在的问题：

主要问题是员工对《质量手册》、《程序文件》和管理体系的相关要求及规定的理解和掌握程度不够，对体系的一些细节方面执行情况还不是很好。审核结束后，要求各部门负责人继续加强管理，使实验室管理体系在有效控制下保持正常运行，促使我们真正提高实验室的检测能力，确保检测结果准确。

内审结束后，请相关责任人继续跟进不符合项的整改，以确保纠正措施的真正落实。相信通过本次内审不符合项的有效整改，实验室的管理体系会得到更好的完善和持续的改进。

三、

内审结论

通过本次管理体系内部审核发现，自本公司成立以来，本公司管理体系的运行质量得到了逐步提高，在本次的年度评审中，我们对照评审准则和体系文件，对各项条款进行了审核，内审组认为我公司的管理体系运行控制符合价 《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的要求，不存在系统性的不符合，没有发生重大质量事故，我公司质量体系运行有效并得到加强，已初步具有防止不符合项的产生和满足客户及法律、法规的能力，初步建立了持续改进的机制。

内审组讨论形成的建议和要求：

1、对审核组审核中发现的不符合项交各责任科室尽快组织整改，认真分析原因，有针对性的提出纠正措施，保障管理体系的有效运行；

2、加强对新版管理体系文件的宣贯学习；

3、加强日常监督，提高工作质量和检测水平；

4、加强内部质量控制，积极参加上级部门组织的能力验证。

5、加强与其他检测机构的沟通交流，借鉴其他单位一些好的体系管理经验。

编制

日期

年 月 日

批准

日期

年 月 日