题 目

受试者招募的SOP

拟定人

审核人

批准人

拟定时间

审核时间

批准时间

编 号

YDXY-JG-SOP-10-2.0

生效日期

内 容

一、目的

建立受试者招募标准操作规程，确保受试者招募和试验的顺利进行。

二、范围

适用于本机构开展的所有药物临床试验。

三、规程

1、招募计划。

（1）确定招募工作负责人。

（2）确定符合入选标准的潜在候选者聚集区域。

（3）与招募工作人员商议受试者招募工作的职责和程序。

（4）确定受试者招募办法与策略，如发送短信、电话联系、张贴广告等，招募广告的内容须经过伦理委员会批准后方可发布。

（5）建立说服潜在入选者的方法，如说明该项试验受试者的获益、医疗保障措施、常规体格检查等，但不得有任何夸大或与实际不符的言语或保证。

2、招募开始。

（1）安排研究者与受试志愿者见面，对其详细介绍知情同意书的内容，给受试者志愿者充分的思考时间，如果受试志愿者愿意可当场签署知情同意书，也可当场拒绝签署知情同意书。知情同意书一式两份，一份由研究者保存，另一份交给受试者保存。

（2）在招募期间，如果遇到前来问询的志愿者，研究者负责详细回答对方咨询的问题，回答问题要客观实际，不可单方面诱导志愿者参加试验。

3、招募过程的监控。

由主要研究者指定人员随机抽取受试志愿者，询问其是否明确了解知情同意书所述的内容，以确保在招募过程中受试志愿者权益得到充分保障。

4、招募结束。

(1)招募工作结束后，研究者保存已签署的知情同意书，并收回各种发布途径的招募材料。

(2)定期评估招募率以确保招募程序的有效性。必要时可以对这些程序做必要的修改。