10 临床研究缺陷管理制度
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延安大学咸阳医院药物临床试验机构机构药物临床试验制度题 目 拟定人 拟定时间 编 号 内 容
临床研究缺陷管理制度
审核人 审核时间
批准人 批准时间
YDXY-JG-ZD-010-2.0 生效日期
1、有以下情节者，项目PI的临床研究项目1年内不予受理：
（1）未获NMPA/省级药监局批件和伦理委员会批准，擅自开展临床试验。
（2）弄虚作假、伪造数据、篡改研究结果。 （3）研究过程中，违反《药物临床试验质量管理规范》、医疗常规、SOP与研究方案，造成受试者权益严重受损，或经医院相关部门鉴定，导致医疗事故发生。
（4）违反财务管理制度，私自接受申办者/CRO的经费，私建小金库。
（5）因监管部门检查，发现存在严重问题，从而导致该专业资格被取消，或伦理委员会、机构被整改。
2、有以下情况者，所涉项目予以暂停或终止，或不予签章、结题：
（1）严重违反伦理原则，严重违反《药物临床试验质量管理规范》、试验方案或SOP，三次被发“警告信”，或存在无法弥补/改正的问题。
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（2）拒绝接受或不配合监查、稽查、视察或机构的质量检查。
（3）私自出售试验用药及其他用品。
（4）因稽查、监查发现严重问题，申办者要求暂停或终止该项目。
（5）经过警告，3个月内仍不向伦理委员会提交“年度报告”或“结题报告”等材料。
（6）对于仍在招募期但超过2年无入组，或项目结束后1年仍没有办理结题的项目，申办者/主要研究者不能给予合理解释者。
屡次出现以上问题者，或造成严重后果的，按本制度“1”予以处理。
3、有以下情况者，对主要研究者或项目组予以“警告”并公开通报批评；如属个别研究者的问题，建议PI终止其授权：
违反保密条例或临床试验合同/协议，造成申办者新药知识产权信息和受试者个人信息泄露，申办者或受试者要求进行赔偿或追究相关人员责任的。
4、以上未能涵盖的情形，可参照《临床研究的问题分级和处理的SOP》予以相应处理。以上条款如与《临床研究的问题分级和处理的SOP》重叠者，以《临床研究缺陷管理制度》为准。
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5、在临床研究过程中，违反医疗常规、护理常规和试验药物管理制度等，根据有关条例予以处理。 6、对上述情况，均通报伦理委员会，药物临床试验机构办公室、医院主管领导。
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